Neuartige Nahrungsergänzungsmittel

Stand:
In Nahrungsergänzungsmitteln werden inzwischen eine Vielzahl von (neuartigen) Stoffen eingesetzt, die es vor 1997 nicht als Zutat in Lebensmitteln gab. Das können sowohl Pflanzenstoffe sein als auch synthetische Nährstoffverbindungen oder mittels genetisch veränderter Bakterien gewonnene Substanzen. Wie sieht es da mit der Sicherheit aus?
Arganöl

Das Wichtigste in Kürze:

  • Zutaten, die vor 1997 nicht in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, benötigen eine Sicherheitsprüfung durch die EFSA und eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel.
  • Inzwischen wurden mehr als 70 Stoffe explizit für Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. Darunter sind sowohl (synthetische) Vitamin- und Mineralstoffverbindungen als auch Zubereitungen aus Pflanzen, Pilzen, Algen und tierischen Produkten.
  • Darunter sind auch Substanzen, die mittels gentechnisch veränderter Bakterienstämme gewonnen wurden.
  • Eine Zulassung sagt aber nichts darüber aus, ob ein solches Produkt sinnvoll oder wirksam ist.
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Was sind neuartige Lebensmittel?

Damit sind Produkte gemeint, die in der EU vor dem Jahr 1997 praktisch nicht verzehrt wurden. Sie benötigen im Gegensatz zu gewöhnlichen Lebensmitteln eine Zulassung. Vorgeschaltet ist eine Sicherheitsprüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Mehr zu neuartigen Lebensmitteln (Novel Food) allgemein finden Sie in diesem Beitrag. Manche dieser neuartigen Zutaten werden auch nur für Nahrungsergänzungsmittel, nicht aber für andere Lebensmittel zugelassen. Dazu zählen beispielsweise bestimmte Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, die zwar in Nahrungsergänzungsmitteln vorhanden sein dürfen, nicht aber zur Anreicherung von Getränken verwendet werden dürfen. Für einige dieser neuartigen Zutaten gibt es besondere Verwendungsbedingungen, z.B. tägliche Höchstmengen, Altersbeschränkungen oder ein Hinweis auf Nichteignung für bestimmte Zielgruppen (z.B. Schwangere).

Wofür schon Zulassungsanträge eingereicht wurden, können Sie bei der EFSA einsehen. Nach der Zulassung erfolgt dann der Eintrag in die Unionsliste. Zulassung und Unionsliste enthalten die genauen Spezifikationen der Zutat und ggf. Mengenbeschränkungen. Fest steht, dass diese Stoffe bzw. Zutaten sicher sind. Ob sie jedoch sinnvoll oder gar "wirksam" sind, wird im Rahmen der Novel-Food-Zulassung nicht geprüft. Besondere Werbeaussagen mit Bezug zur Gesundheit sind nur nach einer zusätzlichen Prüfung und EU-Zulassung erlaubt. Krankheitsbezogene Aussagen sind für Lebensmittel grundsätzlich verboten.

Außerdem gibt es noch Zulassungen auf Basis geschützter Firmendaten. Diese Zulassung ist dann für fünf Jahre exklusiv für den beantragenden Hersteller.

Neuartige Vitaminverbindungen

  • (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure, Glucosaminsalz / 5MTHF-Glucosamin
  • Calcium-L-methylfolat
  • Calcidiol-Monohydrat (Vitamin D-Verbindung), max. 10 µg/Tag für Personen ab 11 Jahren, max. 5 µg für 3-10-Jährige
  • Vitamin D2-Pilzpulver, maximal 15 μg Vitamin D2/Tag, Kennzeichnung "Vitamin D2 enthaltendes, UV-behandeltes Pilzpulver". Nicht für Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren
  • UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae), Kennzeichnung "Vitamin-D-Hefe" oder "Vitamin-D2-Hefe"
  • Vitamin K2 (Menachinon), synthetische oder mikrobielle Herstellung
  • 1-Methylnicotinamidchlorid (synthetisches Niacin), Tageshöchstmenge 58 mg/Tag, nur für Erwachsene, nicht für Schwangere und Stillende
  • Nicotinamid-Ribosidchlorid (synthetisches Niacin), Tageshöchstmenge 300 mg/Tag für Erwachsene, für Schwangere und Stillende maximal 230 mg/Tag

Neuartige Mineralstoffverbindungen

  • Calciumfruktoborat, max. 220 mg/Tag (nicht für Personen unter 18 Jahren, Schwangere und Stillende) 
  • Eisen(III)-Natrium-EDTA, max. 18 mg/Tag für Kinder, max. 75 mg/Tag für Erwachsene
  • Eisen(II)- Ammoniumphosphat
  • Eisenhydroxid-Adipat-Tartrat (Nano), max. 30 mg/Tag für Erwachsene, max. 15 mg/Tag für Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 18 Jahren, nicht für Kinder unter 4 Jahren
  • Eisen-Milchkaseinat, max. 700 mg/Tag (≤ 14 mg Fe/Tag) für Erwachsene, max. 350 mg/Tag (≤ 7 mg Fe/Tag) für Personen von 3-18 Jahren. Nicht für Kinder unter drei Jahren. Nicht nehmen, wenn am selben Tag andere Eisen-Milchkaseinat enthaltende Lebensmittel und/oder andere Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel mit zugesetztem Eisen verzehrt werden.
  • Magnesiumcitratmalat
  • Monomethylsilantriol (Organisches Silicium), für flüssige NEM, max. 10,40 mg/Tag
  • Zink-L-pidolat, max. 3 g/Tag

Neuartige Eiweißverbindungen

  • L-Alanyl-L-Glutamin
  • L-Ergothionein, max. 30 mg/Tag (ausgenommen Schwangere und Stillende), max. 20 mg/Tag für Kinder über 3 Jahren
  • Eiweiß aus der Luzerne/Alfalfa (Medicago sativa), Blätterextrakt, max. 10 g/Tag
  • Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch, Höchstmengen: 25 mg/Tag für Säuglinge, 58 mg/Tag für Kleinkinder, 250 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren, 610 mg/Tag für Erwachsene
  • Proteinpulver mit Insektenmehl (z.B. Heimchen, Grillen, Mehlwurm)

Neuartige Fett(säure)verbindungen

  • Cetylierte Fettsäuren (Mischung aus cetylierter Myristinsäure und cetylierter Ölsäure aus Olivenöl synthetisiert), max. 1,6 g/Tag, Kennzeichnung "Zubereitung aus cetylierten Fettsäuren“, nicht für Personen unter 18 Jahren

Neuartige Zucker- und Kohlenhydratverbindungen

  • 2′-Fucosyllactose (synthetisches Trisaccharid), max. 3,0 g/Tag, max. 1,2 g/Tag für Kleinkinder. Darf nicht verwendet werden, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-Fucosyllactose verzehrt werden, bei Kleinkindern, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter 2′-Fucosyllactose verzehrt werden.
  • 2’-Fucosyllactose, max. 3,0 g/Tag für die allgemeine Bevölkerung, 1,2 g/Tag für Kleinkinder. Darf nicht verwendet werden, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 2’-Fucosyllactose verzehrt werden.
  • 3-Fucosyllactose (3-FL), mikrobiell gewonnen, max. 5,0 g/Tag
  • 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von Escherichia coli BL21(DE3), max. 3,0 g/Tag (nicht für Kinder unter 3 Jahren). Sollte nicht verzehrt werden , wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.
  • 3-Fucosyllactose („3-FL“), gewonnen aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli K-12 (DH1), max. 4,0 g/Tag (nicht für Kinder unter 3 Jahren). Sollte nicht verzehrt werden , wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.
  • 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (Oligosaccharid), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 DH1). Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a)  bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 3’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag und b) von Säuglingen und Kleinkindern. Die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 0,5 g 3’-Sialyllactose pro Tag.
  • 3′-Sialyllactose- Natriumsalz (‚3′-SL‘), erzeugt mit genetisch veränderten "abgeleiteten" Stämmen von E. coli BL21(DE3). die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmittel beträgt 0,7 g/Tag. Nicht für Kinder unter 3 Jahren. Vorgeschriebener Hinweis: Sollte nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, verzehrt werden.
  • 6′-Sialyllactose-Natriumsalz (6′-SL), erzeugt mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli W (ATCC 9637). Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a)  bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 6’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag und b) von Säuglingen und Kleinkindern. Die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 1 g pro Tag.
  • 6-Sialyllactose-Natriumsalz („6-SL“), erzeugt mit genetisch veränderten Stämmen von E. coli BL21 (DE3).  Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a)  bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 6’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag und b) von Säuglingen und Kleinkindern. Die erlaubte Höchstmenge in Nahrungsergänzungsmitteln beträgt 1,8 g pro Tag.
  • Cellobiose (Disaccharid), max. 3 g/Tag (nicht erlaubt in Nahrungsergänzungsmitteln für Kleinkinder und Säuglinge)
  • Galacto-Oligosaccharid, max. 0,333 g pro Gramm NEM (für alle Personengruppen), max. 5,4 g pro Portion, max. 3 Portionen pro Tag (für alle ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder)
  • Lacto-N-neotetraose (synthetisch oder mikrobiell/gentechnisch verändert produziert), max. 1,5 g/Tag, max. 0,6 g/Tag für Kleinkinder. Darf nicht verwendet werden, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-neotetraose verzehrt werden, bei Kleinkindern, wenn am selben Tag Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter Lacto-N-neotetraose verzehrt werden.

Neuartige Pflanzen(zubereitungen)

  • Extrakt aus Zellkulturen von Ajuga reptans (Kriechender Günsel)
  • Blattextrakt aus Aloe macroclada Baker
  • Arganöl aus Argania spinosa (Arganbaum)
  • Extrakt aus schwarzen (Soja-)Bohnen (fermentiert), max. 4,5 g/Tag
  • Sojabohnenextrakt (fermentiert), max. 100 mg/Tag, sollte bei der Einnahme von Arzneimitteln nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden
  • Samenöl aus Buglossoides arvensis (Acker-Steinsame), max. 500 mg/Tag
  • Chiaöl aus Salvia hispanica, max. 2 g/Tag
  • Pulver aus Chia-Samen (Salvia hispanica, teilweise entfettet): bis zu 7,5 g/Tag bei proteinreichem Pulver, bis zu 12 g/Tag bei faserreichem Pulver (nicht für Säuglinge und Kleinkinder)
  • Dihydrocapsiat (DHC), natürlicher Inhaltsstoff von Chilischoten, max. 3 mg/Einzelaufnahme, max. 9 mg/Tag, nicht für Kinder unter 4,5 Jahren
  • Tetrahydrocurcuminoide, max. 140 mg/Tag
  • Extrakt aus entfettetem Kakaopulver, max. 1,1 g/Tag bzw. 600 mg Polyphenole/Tag
  • Getrockneter Extrakt aus HTN®Vb-Zellkulturen von Lippia citriodora (Zitronenverbene)
  • Extrakt aus Zellkulturen von Echinacea angustifolia (Schmalblättriger Sonnenhut)
  • Öl aus Echium plantagineum (Wegerichblättrige Natternkopf), max. 500 mg/Tag
  • Epigallocatechingallat (EGCG) als gereinigter Extrakt aus Grüntee-Blättern (Camellia sinensis), max. 150 mg Extrakt in einer Portion Nahrungsergänzungsmittel, max. 300 mg/Tag
  • Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (Süßholzwurzel), max. 120 mg/Tag, nicht für Schwangere, Stillende, Kinder und Jugendliche, bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht zu verzehren
  • Ilex guayusa (Guayusa-Pflanze), wässriger Auszug aus getrockneten Blättern, Verwendung wie Ilex paraguariensis
  • Kakaoextrakt mit geringem Fettanteil, max. 730 mg pro Portion und ca. 1,2 g/Tag (nicht mehr als 600 mg Kakaoflavanole pro Tag)
  • Kacip Fatimah (Labisia pumila), wässriger alkoholischer Extrakt der ganzen Pflanze (Blume), max. 350 mg/Tag, nicht für Personen unter 18 Jahren, Schwangere und Stillende
  • Koriandersamenöl aus Coriandrum sativum, max. 600 mg/Tag
  • Maiskeimöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen (Maiskeimölauszug), max. 2 g/Tag
  • Mirakelfrucht: Getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum (Wunderbeere, Mirakelfrucht) als Pulver, max. 0,7 g/Tag, nicht für schwangere und stillende Frauen. Darf bis zum 5. Dezember 2026 nur von der Firma Medicinal Gardens S.L. in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
  • Noni-Fruchtsaftpulver (Morinda citrifolia), max. 6,6 g/Tag (entspricht 30 ml Noni-Saft)
  • Nonifruchtpüree und -konzentrat (Morinda citrifolia), max. 26 g Fruchtmark/Tag, max. 6 g Fruchtkonzentrat/Tag
  • Nonifruchtpulver (Morinda citrifolia), max. 2,4 g/Tag
  • Definierter Extrakt aus Panax notoginseng (chinesischer Ginseng, Notoginseng, Drei-Sieben-Wurzel-Pflanze) und Astragalus membranaceus (mongolischer Tragant), max. 35 mg/Tag, nicht für Personen unter 18 Jahren und Schwangere
  • Soja-Phosphatidylserin und -Phosphatidsäure, max. 800 mg/Tag, nicht für Schwangere und Stillende
  • Rapsöl mit hohem Anteil an unverseifbaren Bestandteilen (Rapsölauszug), 1,5 g je Portion als Tagesdosis empfohlen
  • Weizenkeimextrakt mit hohem Spermidingehalt (Triticum aestivum), gleichwertig mit max. 6 mg/Tag Spermidin
  • Sonnenblumenöl-Extrakt, max. 1,1 g/Tag
  • Stark taxifolinhaltiger Extrakt, max. 100 mg/Tag, nicht für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
  • Wunderbeere/Mirakelfrucht (Getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum), maximal 0,7 g/Tag, nur für Erwachsene, nicht für Schwangere und Stillende
  • Zeaxanthin, auch synthetisch, max. 2 mg/Tag

Neuartige Algen(zubereitungen)

  • Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis (Blutregenalge), Höchstmenge: 2,3 mg Astaxanthin pro Tag für Kinder (3-1o J.), 5,7 mg für Jugendliche (11-14 J.), 8 mg für die allgemeine Bevölkerung über 14 Jahren, nicht für Säuglinge und Kleinkinder unter 3 Jahren.  Vorgeschriebener Hinweis: Sollte nicht verzehrt werden, wenn andere Astaxanthin-Ester enthaltende Nahrungsergänzungsmittel am selben Tag verzehrt werden.
  • Fucoidin-Extrakt aus dem Seetang Fucus vesiculosus (Blasentang), max. 250 mg/Tag
  • Fucoidin-Extrakt aus dem Seetang Undaria pinnatifida (Wakame), max. 250 mg/Tag
  • DHA- und EPA-reiches Öl aus der Meeres-Mikroalge Schizochytrium sp., max. 3.000 mg DHA+EPA/Tag, max. 450 mg DHA+EPA/Tag für Schwangere und Stillende
  • Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), max. 250 mg DHA/Tag, max. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
  • Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp., max. 250 mg DHA/Tag, max. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
  • Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (T18), max. 250 mg DHA/Tag, max. 450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
  • Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (FCC-3204), max. 1 g/Tag,  nicht für Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren
  • Getrocknete Mikroalgen Tetraselmis chuii, max. 250 mg/Tag
  • Mikroalge Odontella aurita (mit 3,3 % Silicium)

Neuartige Pilz(zubereitungen)

  • Chitin-Glucan aus Aspergillus niger (Schwarzschimmel), max. 5 g/Tag
  • Chitin-Glucan-Komplex aus Fomes fomentarius (Zunderschwamm), max. 5 g/Tag
  • Chitosanextrakt aus Pilzen (Agaricus bisporus (Zucht-Champignon); Aspergillus niger (Schwarzschimmel))
  • Lycopin aus Blakeslea trispora (Schimmelpilz), max. 15 mg/Tag
  • Mycelauszug aus dem Shiitake-Pilz (Lentinula edodes), max. 2,5 ml je Tagesdosis
  • Myzelien von Antrodia camphorata (=Taiwanofungus camphoratusinniu-chang-chih) Pulverform (gefriergetrocknet), max, 990 mg/Tag, nicht für Personen unter 14 Jahren
  • Vitamin D2-Pilzpulver, maximal 15 μg Vitamin D2/Tag, Kennzeichnung "Vitamin D2 enthaltendes, UV-behandeltes Pilzpulver". Nicht für Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren

Neuartige Zutaten aus tierischen Produkten

  • Kalmarenöl, max. 3.000 mg DHA+EPA/Tag, max. 450 mg DHA+EPA/Tag für Schwangere und Stillende
  • Molkenprotein-Isolat, basisch, aus Kuhmilch. Hinweise: „Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Säuglingen/Kindern/Jugendlichen unter 1/3/18 (*) Jahren verzehrt werden.“ (*) Je nach Altersgruppe, für die das Nahrungsergänzungsmittel bestimmt ist. Erlaubte Höchstmengen: 25 mg/Tag für Säuglinge, 58 mg/Tag für Kleinkinder, 250 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren, 610 mg/Tag für Erwachsene
  • Öl und phospholipidreiches Öl aus antarktischem Krill (Euphasia superba), max. 3.000 mg DHA+EPA/Tag für die Allgemeinbevölkerung, max. 450 mg DHA+EPA/Tag für Schwangere und Stillende
  • Öl aus Calanus finmarchicus (Krebstier), max. 2,3 g/Tag
  • Phosphatidylserin aus Fisch-Phospholipiden / Fisch-Phosphatidylserin, max. 300 mg/Tag
  • Proteinextrakt aus der Schweineniere, max. 12,6 mg Konzentrat aus der Schweineniere/Tag), max. 0,9 mg/Tag Diaminoxidase (DAO)

Neuartige Bakterienstämme

Sonstige neuartige Zutaten

  • Chondroitinsulfat, gewonnen durch mikrobielle Fermentation und Sulfatierung, max. 1.200 mg/Tag, nicht für Schwangere
  • Citicolin (CDP-Cholin), max. 500 mg/Tag, nicht für Kinder
  • Glucosamin HCl, Glucosamin KCl, Glucosamin NaCl
  • Lactit, max. 20 g/Tag
  • Lycopin (synthetisch), max. 15 mg/Tag
  • N-Acetyl-D-Neuraminsäure, max. 300 mg/Tag (für Personen älter als 10 Jahre), max. 250 mg/Tag für Kinder zwischen 3 und 10 Jahren, max. 130 mg/Tag für Kleinkinder, max. 55 mg/Tag für Säuglinge. Darf nicht an Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 Jahren gegeben werden, wenn sie innerhalb eines Zeitraum von 24 Stunden Muttermilch oder andere Lebensmittel mit zugesetzter N-Acetyl-D-Neuraminsäure verzehren.
  • Prolyloligopeptidase (Enzymzubereitung), 120 PPU/Tag (2,7 g Enzymzubereitung/Tag) (2 × 106 PPI/Tag) (PPU = Prolyl Peptidase Units/Proline Protease Units, PPI = Protease Picomole International)
  • trans-Resveratrol (synthetisch), max. 150 mg/Tag, darf bei Einnahme von Arzneimitteln nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden
  • trans-Resveratrol (mikrobielle Quelle), darf bei Einnahme von Arzneimitteln nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden
  • UV-behandelte Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) / Vitamin-D-Hefe,
  • Hefe-Beta-Glucane (Saccharomyces cerevisiae), max. 1,275 g/Tag, max. 0,675 g/Tag für Kinder unter 12 Jahren

Quellen:


Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel in der Fassung vom 27.03.2021

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (Fassung vom 13.11.2023)

Auf einem Holzbrett steht ein Glas Joghurt, in den Chia-Samen gemischt sind.

Was Novel Food ist und worauf Sie bei den Lebensmitteln achten sollten

Novel Food heißt übersetzt "Neuartige Lebensmittel". Damit sind Produkte gemeint, die in der EU vor dem Jahr 1997 praktisch nicht verzehrt wurden. Sie benötigen im Gegensatz zu "normalen" bzw. traditionellen Lebensmitteln eine Zulassung. Wir stellen einige vor und hinterfragen Nutzen und Risiko.

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